各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

　　為全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和上級(jí)部門(mén)有關(guān)要求，現(xiàn)就我市開(kāi)展2025年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查與報(bào)告工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一,、自查與報(bào)告工作要求

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需開(kāi)展的自查與報(bào)告工作包括“省系統(tǒng)數(shù)據(jù)收集（兩品一械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況數(shù)據(jù)）”,、“省系統(tǒng)年度自查”和“市年度報(bào)告”三項(xiàng)內(nèi)容。

　?。ㄒ唬┦∠到y(tǒng)數(shù)據(jù)收集,。根據(jù)省藥監(jiān)局要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)落實(shí)2024年經(jīng)營(yíng)狀況數(shù)據(jù)填報(bào)工作,，前期我局已進(jìn)行通知,，請(qǐng)尚未完成填報(bào)工作的企業(yè)務(wù)必于2025年3月31日前完成該項(xiàng)工作（《廣東省藥監(jiān)局三庫(kù)企業(yè)登錄及企業(yè)產(chǎn)值填報(bào)指引（2025年版本）》見(jiàn)附件1）。

　?。ǘ┦∠到y(tǒng)年度自查,。全市所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章制度要求，認(rèn)真梳理在藥品質(zhì)量管理方面存在的問(wèn)題與不足,，針對(duì)問(wèn)題及時(shí)整改,，并于2025年4月10日前通過(guò)登錄“廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)”中“我的檔案-我的自查”欄目,，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式對(duì)應(yīng)在線(xiàn)填寫(xiě)《藥品批發(fā)（連鎖總部）企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》或《藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》，填寫(xiě)時(shí)應(yīng)在上述自查表“備注”欄中詳細(xì)描述存在問(wèn)題及自查整改措施,。

　?。ㄈ┦心甓葓?bào)告。全市所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需線(xiàn)下完成市年度報(bào)告工作,。具體要求如下：

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)需填寫(xiě)并上報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（批發(fā)企業(yè)）》（詳見(jiàn)附件2,，企業(yè)填寫(xiě)完畢請(qǐng)按如下文件命名格式命名：流通+批發(fā)+企業(yè)全稱(chēng)+統(tǒng)計(jì)表）。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)門(mén)店無(wú)需單獨(dú)填報(bào),，其經(jīng)營(yíng)情況納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)計(jì)范疇,。

　　2.藥品零售連鎖企業(yè)需填寫(xiě)并上報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（連鎖企業(yè)）》（詳見(jiàn)附件3，企業(yè)填寫(xiě)完畢請(qǐng)按如下文件命名格式命名：流通+連鎖+企業(yè)全稱(chēng)+統(tǒng)計(jì)表）,。藥品零售連鎖企業(yè)下屬門(mén)店無(wú)需單獨(dú)填報(bào),，其經(jīng)營(yíng)情況納入藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)計(jì)范疇。

　　3.藥品零售企業(yè)（單體）需填寫(xiě)并上報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（單體藥店）》（詳見(jiàn)附件4,，企業(yè)填寫(xiě)完畢請(qǐng)按如下文件命名格式命名：流通+單體+企業(yè)全稱(chēng)+統(tǒng)計(jì)表）,。

　　以上統(tǒng)計(jì)表填寫(xiě)完畢須經(jīng)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人審核后方可上報(bào),，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需將報(bào)表電子版按以上文件命名格式命名,，并于2025年4月10日前發(fā)送至電子郵箱[email protected]， 如對(duì)表格填寫(xiě)有疑問(wèn),，可致電0755-22301432咨詢(xún),。

　　二、相關(guān)要求

　?。ㄒ唬┳圆榕c報(bào)告情況將作為跟蹤藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài),，實(shí)施年度監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，并納入安全誠(chéng)信檔案,，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)務(wù)必認(rèn)真自查自糾企業(yè)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理等方面存在的問(wèn)題與不足,，落實(shí)整改并確保自查與報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性，對(duì)隱瞞或提供虛假材料的要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，務(wù)必高度重視以上工作并親自抓落實(shí),。

　?。ǘ?duì)于未按規(guī)定提交年度自查與報(bào)告及拒絕、逃避監(jiān)管或者偽造,、銷(xiāo)毀,、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的企業(yè)，我局將依法從重處罰，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

　　特此通知,。

　　附件：1.廣東省藥監(jiān)局三庫(kù)企業(yè)登錄及企業(yè)產(chǎn)值填報(bào)指引（2025年版本）

　　2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（批發(fā)企業(yè)）

　　3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（連鎖企業(yè)）

　　4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2024年經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（單體藥店）

　　深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2025年3月27日